海南希睿达生物公司违法被罚 为亿帆医药子公司(2)
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【摘 要】:《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条:医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 第二类、第三类医疗器
《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条:医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项,海南省药品监督管理局对当事人的违法行为责令改正,并给子以下行政处罚:处20000元罚款。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
(一)通用名称、型号、规格;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
2021年11月9日,海南省药品监督管理局收到投诉举报,称海南希睿达生物技术有限公司生产的医用修护敷料说明书、标签中主要结构组成的内容与医疗器械注册证信息不一致。
文章来源:《药物生物技术》 网址: http://www.ywswjs.cn/zonghexinwen/2022/0708/1099.html
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