本文源自金融界

据悉，HLX60用于治疗实体瘤和淋巴瘤的I期临床试验申请已于2022年8月获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤已于2022年3月获国家药监局附条件上市批准。

8月26日，复星医药发布公告称控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）的HLX60（即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液，下同）联合斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状?）用于晚期/转移性实体瘤治疗于澳大利亚卫生部所属的TherapeuticGoodsAdministration（即澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案，该治疗方案亦已获得相关人类研究伦理委员会的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于澳大利亚开展该治疗方案的I期临床试验。

该治疗方案中所涉HLX60为复星医药集团自主研发的创新型抗GARP单抗，拟用于治疗实体瘤和淋巴瘤；斯鲁利单抗注射液为复星医药集团自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于治疗多种实体瘤。

截至本日，除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，以汉斯状?为核心的11项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，汉斯状?联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、汉斯状?联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、汉斯状?联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请均已获国家药监局受理。目前，于全球范围内尚无同类治疗方案获上市批准。

文章来源：《药物生物技术》 网址: http://www.ywswjs.cn/zonghexinwen/2022/0829/1119.html